Formation investigateurs essais cliniques médicaments (FIEC)

Objectifs

Formation à la méthodologie des essais cliniques des médicaments. La finalité principale du diplôme est de permettre la conception, la réalisation, le suivi et l’analyse des essais thérapeutiques, en se plaçant du côté de l’investigateur. Ce dernier aura à participer à la conception du protocole, à vérifier sa faisabilité, à s’assurer de son bon déroulement et à contrôler l’analyse des résultats. Il faut posséder le sens de l’équipe, le sens de l’éthique, et surtout un sens clinique nécessaire à l’adaptation des essais thérapeutiques aux exigences de la qualité des soins des patients.

Aide à la réussite

Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :

• d'échanger des fichiers, des données
• de partager des ressources, des informations
• de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.

Les + de la formation

Cours :

95h dont 1 semaine en décembre à la Faculté de Médecine à Paris.
L’enseignement comprend les bases méthodologiques en pharmacologie clinique, pharmacocinétique et statistiques, les problèmes éthiques et réglementaires, l’application aux essais des médicaments dans différents domaines de la pathologie, la pharmacovigilance.

Stage :

La validation du diplôme nécessite la réalisation d’un stage de 6 semaines à temps plein dans une structure de recherche clinique publique ou privée (milieu hospitalier, INSERM, ou Département R&D dans l’industrie pharmaceutique) et la transmission d’un rapport indiquant l’organisation de la structure d’accueil et la description méthodologique d’un essai dans lequel l’étudiant s’est impliqué.

Examens :

Il y a deux sessions d’examens de 4h qui ont lieu à Strasbourg : la 1ère session en mai et la 2ème session (rattrapage) en juin.
Il comporte 3 questions écrites : une notée sur 20 et deux notées sur 30 (total sur 80). La délivrance du diplôme nécessite l’obtention de la moyenne à l’examen final et la validation de la partie pratique (stage) du diplôme.

Équipe pédagogique :
Voir programme des enseignements
 

Contacts

Référente administrative

Valerie Gonzales  :  valerie.gonzales@unistra.fr

Responsable pédagogique

Laurent Monassier  :  laurent.monassier@unistra.fr

Pièces jointes à télécharger

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MCC

• DIU Médecine, maïeutique et sciences de la santé - FIEC PDF