Études de cas pratiques (qualification de matériels de production)

Compétences requises

• Les UE 1 et UE 2 doivent avoir été suivies d’un point de vue AQ et traçabilité ainsi que les cours de Qualification et de « Change control » de cette UE 8
• Maîtriser un tant soit peu l’orthographe et la syntaxe française (niveau C1 minimum)

Compétences visées

• Maîtriser à l’aide d’un cas pratique (Mise En Situation Professionnelle) la méthodologie de l’ensemble des étapes de la qualification d’un matériel y compris l’étalonnage et le « Change control »)
• Être capable d’établir un protocole complet de Qualification et de renseigner le rapport associé

Modalités d'organisation et de suivi

Contrôle continu.

Discipline(s)

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Informations complémentaires

Qualification par groupes de trois apprenants d’un granulateur, d’une presse à comprimer rotative et/ou alternative et d’un granulateur.

Véritable MESP sur le plateau technique FS de la faculté de pharmacie.

Bibliographie

• BPF ligne directrice 15 dernière édition en vigueur

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