UE08 Qualification du matériel et validation des procédés

Description

• Notions de métrologie industrielle
• Méthodologie de qualification du matériel et de la validation des procédés
• Gestion des modifications "Change Control"
• Études de cas pratiques (qualification de matériels de production)

Compétences requises

• Les UE 1 et UE 2 doivent avoir été suivies d’un point de vue AQ et traçabilité
• Maîtriser un tant soit peu l’orthographe et la syntaxe française (niveau C1 minimum)

Compétences visées

• Maîtriser la méthodologie de la qualification du matériel et de la validation des procédés
• Savoir différencier les concepts de qualification et de validation
• Maîtriser l’ensemble des étapes de la qualification d’un matériel y compris l’étalonnage
• Maîtriser les étapes de la validation de nettoyage à partir des points critiques et de la méthode du « matricing »
• Appliquer les priorités du « change control »

Modalités d'organisation et de suivi

Contrôle continu.

Discipline(s)

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Informations complémentaires

• Qualification par exemples d’un granulateur, d’une presse à comprimer rotative et/ou alternative et d’un granulateur
• Mise en application pratique d’une validation de nettoyage des locaux notamment

Bibliographie

• BPF ligne directrice 15 dernière édition en vigueur

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