Règlementation des essais cliniques

Description

• Encadrement juridique des recherches biomédicales

• Définition de la recherche
• Conditions relatives aux entrepreneurs de la recherche
• Conditions relatives aux sujets de recherche

1. Principes généraux
2. Cas particuliers

• Conditions relatives au projet de recherche
• Conditions relatives aux lieux de la recherche
• Conditions relatives aux médicaments
• Les bonnes pratiques cliniques
• Les autorités de contrôle
• Les sanctions

Compétences requises

Cycle de vie des médicaments et DM.

Compétences visées

Acquérir les notions de bases essentielles des essais cliniques en Europe.

Capacité à gérer les projets : Les professionnels des affaires réglementaires pharmaceutiques doivent être en mesure de gérer des projets complexes impliquant de multiples parties prenantes et des échéances strictes.

Discipline(s)

• Sciences du médicament et des autres produits de santé

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