Dossier d'AMM (technico-réglementaires)

Description

Acquérir les connaissances des normes technico-réglementaires relatives au format CTD du dossier de demande d’AMM de médicaments à usage humain. Marquage CE des dispositifs médicaux (DM).

Compétences requises

Cycle de vie des médicaments et DM

Compétences en science : Les professionnels des affaires réglementaires pharmaceutiques doivent comprendre les aspects scientifiques des produits pharmaceutiques, y compris la pharmacologie, la toxicologie et la formulation de médicaments.

Compétences visées

• Connaître le contenu des demandes d’AMM et du format adapté aux divers produits de santé
• Connaissance des principales normes juridiques et para-juridiques applicables aux développement des produits de santé
• Savoir trouver les sources réglementaires applicables à la situation et anticiper les évolutions réglementaires

Discipline(s)

• Sciences du médicament et des autres produits de santé

Bibliographie

EMA , ICH, ANSM.