Matière
Environnement technico-réglementaire de l'industrie pharma
Description
Les principaux acteurs et instances : comprendre les compétences, rôles, missions des instances concernées par les produits de santé.
Compétences requises
Généralités sur les produits de santé (R&D des médicaments et autres produits de santé).
Compétences visées
Comprendre l’élaboration, les sources, l’organisation et la hiérarchie des normes technico-réglementaires relatives aux essais précliniques, cliniques et pharmaceutiques en vue du dépôt de demande d’AMM de médicaments à usage humain d’origine chimiques, biologiques et biotechnologiques
Discipline(s)
- Sciences du médicament et des autres produits de santé
Syllabus
Normes, médicaments, produits de santé, industrie pharmaceutique.
Bibliographie
- EMA
- ICH
- OMS
- Pharmacopée
- ANSM
MCC
Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation
- Régime d'évaluation
- CT (Contrôle terminal, mêlé de contrôle continu)
- Coefficient
- 3.0
Évaluation initiale / Session principale - Épreuves
Libellé | Type d'évaluation | Nature de l'épreuve | Durée (en minutes) | Coefficient de l'épreuve | Note éliminatoire de l'épreuve | Note reportée en session 2 |
---|---|---|---|---|---|---|
Environnement technico-regl. CCTravail de groupe produisant un résumé écrit (50% de la note) et une présentation orale de 20 min (50% de la note)
Mise à disposition d'un quizz d'auto-évaluation | CC | A | 3 |
Seconde chance / Session de rattrapage - Épreuves
Libellé | Type d'évaluation | Nature de l'épreuve | Durée (en minutes) | Coefficient de l'épreuve | Note éliminatoire de l'épreuve |
---|---|---|---|---|---|
Environnement technico-regl. CT session 2Épreuve avec documents | CT | EO | 30 | 3 |