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Description

Les principaux acteurs et instances : comprendre les compétences, rôles, missions des instances concernées par les produits de santé.

Compétences requises

Généralités sur les produits de santé (R&D des médicaments et autres produits de santé).

Compétences visées

Comprendre l’élaboration, les sources, l’organisation et la hiérarchie des normes technico-réglementaires relatives aux essais précliniques, cliniques et pharmaceutiques en vue du dépôt de demande d’AMM de médicaments à usage humain d’origine chimiques, biologiques et biotechnologiques

Discipline(s)

  • Sciences du médicament et des autres produits de santé

Syllabus

Normes, médicaments, produits de santé, industrie pharmaceutique.

Bibliographie

  • EMA
  • ICH
  • OMS
  • Pharmacopée
  • ANSM

MCC

Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation

Régime d'évaluation
CT (Contrôle terminal, mêlé de contrôle continu)
Coefficient
3.0

Évaluation initiale / Session principale - Épreuves

LibelléType d'évaluationNature de l'épreuveDurée (en minutes)Coefficient de l'épreuveNote éliminatoire de l'épreuveNote reportée en session 2
Environnement technico-regl. CCTravail de groupe produisant un résumé écrit (50% de la note) et une présentation orale de 20 min (50% de la note) Mise à disposition d'un quizz d'auto-évaluation
CCA3

Seconde chance / Session de rattrapage - Épreuves

LibelléType d'évaluationNature de l'épreuveDurée (en minutes)Coefficient de l'épreuveNote éliminatoire de l'épreuve
Environnement technico-regl. CT session 2Épreuve avec documents
CTEO303