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Métrologie et validation des méthodes d'analyse
Description
La métrologie et la validation des méthodes d'analyse constituent les piliers fondamentaux de la fiabilité et de la validité des résultats obtenus lors de la production et des contrôles effectués dans les industries pharmaceutiques et dans les laboratoires de recherche et d'essais.
La métrologie, science de la mesure, englobe un ensemble de pratiques et de principes visant à garantir la fidélité, la justesse et la traçabilité des mesures. Elle fait partie intégrante du système qualité d'une entreprise et à ce titre des compétences métrologiques sont indispensables pour la mise en conformité des laboratoires aux normes ISO ou aux BPF. Pour ce faire, l'enseignement proposé explique les concepts d'erreur, d'incertitude associées à une mesure, l'importance du raccordement métrologique ainsi que la qualification des instruments de mesure.
La validation des méthodes d'analyse est également largement décrite dans ce cours, en détaillant les différentes caractéristiques à évaluer en fonction de l'objectif de la méthode d'analyse à valider. La validation des méthodes d'analyse nécessitant de maîtriser des tests statistiques (test de Student, Fisher, analyse de variance…), des rappels de statistiques sont proposés tout au long de l'enseignement. Un des objectifs de l'enseignement est de savoir effectuer la validation d'une méthode d'analyse présente dans un dossier d'AMM et ceci conformément aux critères de l'ICH Q2R2.
L'enseignement s'articule autour d'exemples pratiques et de mises en situation afin d'illustrer au mieux les concepts enseignés.
Compétences visées
Macrocompétence : Employer les outils numériques avancés et spécialisés
- Représenter des données scientifiques sous la forme de figures ou de tables
- Identifier et exploiter les sources d'informations scientifiques et règlementaires
- Mettre en œuvre des protocoles analytiques
Macrocompétence : Développer et intégrer des savoirs hautement spécialisés
- Interpréter des données issues d'expériences
- Validation d'un protocole
- Rédaction de protocoles
- Validation d'un parc analytique
- Connaitre la législation et la règlementation de l'industrie pharmaceutique
Macrocompétence : Communiquer avec efficiences avec les différentes parties prenantes
- Argumenter la pertinence de choix scientifiques et stratégiques
- Faire des synthèses de résultats
- Trouver les sources de déviation sur un protocole analytique
Macrocompétence : Se positionner en appui à la transformation en contexte professionnel
- Comprendre l'importance des bonnes pratiques de laboratoire et des bonnes pratiques de fabrication
- Choisir les normes et référentiels à appliquer en fonction des contextes
- Intégrer au site industriel le contrôle qualité analytique des matières premières et les concepts de métrologie