Dossiers d'AMM (dossiers précliniques et cliniques)

Description

Présentation des données pharmacologiques et toxicologiques pré-cliniques et cliniques constitutives des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments : contenu, organisation, exigences règlementaires en vigueur pour l’établissement de ces dossiers.

Anglais : acquisition du vocabulaire adapté (écrit et oral)

Compétences requises

Connaissances en pharmacologie et toxicologie. Capacité à identifier les sources d'informations pertinentes. 

Anglais niveau B2 (écrit et oral).

Compétences visées

• Analyser et d’interpréter les données pharmacologiques et toxicologiques pré-cliniques et cliniques des dossiers d’AMM

• Discuter la pertinence scientifique et réglementaire des éléments présentés dans un dossier (choix des modèles et paramètres pré-cliniques, études cliniques réalisées …)
• Présenter ces différents éléments à l’oral en anglais devant un public

Modalités d'organisation et de suivi

Enseignement en présentiel.

Discipline(s)

• Sciences du médicament et des autres produits de santé

Syllabus

Pharmacologie ; toxicologie ; autorisation de mise sur le marché des médicaments ; études pré-cliniques et cliniques ; réglementation.

Bibliographie

• Sites web de l’ANSM, EMA, FDA, HAS.

Contact