Environnement technico-réglementaire de l'industrie pharma

Description

Les principaux acteurs et instances : comprendre les compétences, rôles, missions des instances concernées par les produits de santé.

Compétences requises

Généralités sur les produits de santé (R&D des médicaments et autres produits de santé).

Compétences visées

Comprendre l’élaboration, les sources, l’organisation et la hiérarchie des normes technico-réglementaires relatives aux essais précliniques, cliniques et pharmaceutiques en vue du dépôt de demande d’AMM de médicaments à usage humain d’origine chimiques, biologiques et biotechnologiques

Discipline(s)

• Sciences du médicament et des autres produits de santé

Syllabus

Normes, médicaments, produits de santé, industrie pharmaceutique.

Bibliographie

• EMA
• ICH
• OMS
• Pharmacopée
• ANSM

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