Analyses de risques et méthodologie

Compétences requises

Avoir suivi les BPF de l’UE 1.

Compétences visées

• Savoir restituer les différentes étapes d’une démarche qualité et être en mesure de les mettre en œuvre. Avoir compris la spécificité de la gestion de la qualité propre aux produits de santé
• Savoir identifier les risques tout au long d’un cycle complet de fabrication au sens large et appliquer les outils adéquats de la gestion des risques et de la résolution de problèmes (ICH Q9 et Q10)
• Savoir conduire une action d’amélioration continue (progrès) de A à Z et appliquer les outils adéquats de résolution de problème en cas d’incident qualité

Modalités d'organisation et de suivi

Contrôle continu.

Discipline(s)

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Bibliographie

• BPF Partie 3 dernière version en vigueur

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