UE06 Qualité appliquée aux industries de santé

Description

• Fondamentaux de la qualité industrielle
• Normes, outils et indicateurs
• Les essentiels en statistiques des procédés
• Analyses de risques et méthodologie
• Études de cas pratiques (audit terrain, chantier 5S, analyses de risque)
• Outils informatiques et numériques

Compétences requises

• Avoir suivi les BPF de l’UE 1
• Notions de base sur les statistiques à savoir moyenne, médiane, écart type et variance.

Compétences visées

• Savoir restituer les différentes étapes d’une démarche qualité et être en mesure de les mettre en œuvre. Avoir compris la spécificité de la gestion de la qualité propre aux produits de santé
• Maîtriser l’ensemble des données essentielles à la maîtrise statistique des procédés des industries de santé
• Savoir conduire une action d’amélioration continue (progrès) de A à Z et appliquer les outils adéquats de résolution de problème en cas d’incident qualité
• Savoir identifier les risques tout au long d’un cycle complet de fabrication au sens large et appliquer les outils adéquats de la gestion des risques et de la résolution de problèmes (ICH Q9 et Q10)
• Maîtriser les outils informatiques (Excel notamment) et numériques (ERP) usités dans les industries de santé

Modalités d'organisation et de suivi

Contrôle continu.

Discipline(s)

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Syllabus

D’un point de vue maîtrise statistiques des procédés, l’apprenant saura décrire des données, les organiser, les classer, les comparer et les représenter. Il saura analyser leur structure et leur distribution. A partir d’une taille d’échantillon et d’un niveau de qualité acceptable, il saura exploiter un plan d’échantillonnage dans un contrôle de réception par attributs ou par mesure. En R&D, il comprendra comment sont optimisés les formulations d’un médicament et/ou leurs procédés d’obtention. En production, il comprendra l’intérêt des cartes de contrôles, il saura les choisir, les construire et les interpréter et suivre ainsi l’évolution d’un paramètre qualité dans le temps. A l’aide des indices de capabilité, l’étudiant saura établir comment la variabilité d’un paramètre procédé ou d’une caractéristique produit permet de respecter ou non des spécifications industrielles prédéterminées.  

Informations complémentaires

• Exploiter les données essentielles de la maîtrise statistique des procédés à partir d’échantillons (comprimés) fabriqués en TP sur presses.
• Études de cas pratiques sur la gestion des anomalies, les CAPA et la recherche des causes (RCA)

Bibliographie

• BPF dernière version en vigueur
• Norme ISO 2859-5

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