UE02 Gestion documentaire, compliance et traçabilité

Description

• Traçabilité et fondamentaux de l'écrit
• Pyramide documentaire et dossier de lot
• « Data integrity »
• Études de cas (construction, correction, MOP et dossier de lot)

Compétences requises

• Avoir suivi la partie portant sur les BPF de l’UE 1

• Maîtriser un tant soit peu l’orthographe et la syntaxe française (niveau C1 minimum)

Compétences visées

• Comprendre et s’approprier l’importance de la documentation écrite – papier ou informatique – par rapport à son intégrité (ALCOAT +) et par rapport à la reproductibilité
• Respecter et appliquer les principes de l’ALCOAT +
• Assimiler les différentes strates de la pyramide documentaire inhérente à toute entreprise des industries de santé
• Savoir identifier les différents types de documents des industries de santé.
• Reconnaître et différencier une procédure d’un mode opératoire
• Savoir écrire une procédure ou un mode opératoire simple avec l’ensemble des rubriques constitutives

Modalités d'organisation et de suivi

Contrôle continu.

Discipline(s)

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Informations complémentaires

Écriture d’un mode opératoire par groupe de deux à trois alternants afin de visualiser les difficultés d’écriture notamment de synthèse et d’uniformité.

Bibliographie

• BPF dernière édition en vigueur.

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