UE01 Industries de santé (contexte réglementaire, réalités et perspectives)

Description

• Le cycle de vie du médicament
• Réalités et perspectives en industrie pharmaceutique
• BPF pharmaceutiques et cosmétiques
• BPF e-learning
• Dispositifs médicaux
• Guides International Council of Harmonisation (ICH)

Compétences visées

• Pouvoir restituer l’horizon réglementaire des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux et produits cosmétiques) qui ne sont pas des produits comme les autres (notion de balance bénéfice/risque).
• Pouvoir reconnaître et différencier les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques des autres produits notamment des compléments alimentaires
• Pouvoir différencier et appliquer les principaux référentiels réglementaires en vigueur de la recherche à la commercialisation des produits de santé
• Pouvoir se référer à la réglementation adéquate en vigueur ainsi qu’aux acteurs institutionnels concernés

Modalités d'organisation et de suivi

Contrôle continu.

Discipline(s)

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Informations complémentaires

• Visite d’une animalerie pour illustration des études précliniques sur les animaux
• E-learning sur l’application des BPF au moyen d’une plateforme informatique (obtention d’un certificat BPF reconnu dans les industries de santé « Visae Pharma »

Bibliographie

• CSP, BPL, BPC, BPF, BPPV
• Norme ISO 22 716
• Norme ISO 13 485
• CChiffres clés du LEEM (dernières éditions en vigueur)

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