Module 2 - Parcours 1 - Formation des attachés, des techniciens et des chefs de projet

Description

Ce module traite des chapitres suivants :

• Documents sources
• Brochure de l’investigateur / RCP
• Les missions de l’autorité compétente : autorisation, contrôle et inspection
• Coût et convention d’un essai à l’hôpital
• Le classeur investigateur
• Rôle de l’ARC : choix des investigateurs, faisabilité et mise en place
• Les documents de l’ARC 
• Rôle de l’ARC : le monitoring sur site et à la pharmacie ; visite et remote, gestion des queries, des déviations et gestion des tableaux de suivi 
• Conception d’un CRF
• Le CRF électronique
• La recherche sur les données, confidentialité et RGPD
• Les grandes étapes de développement d'un dispositif médical jusqu'à son marquage
• Bio banque, Centre de Ressources Biologiques (CRB), réglementation et rôle de l'ARC
• Les Règlements européens
• Le prix d'un essai
• Place de la France dans les essais internationaux
• TEC et organisation des essais / Recrutement des patients, organisation du suivi, circuit des prélèvements biologiques
• Les différents comités dans les essais cliniques
• La recherche clinique sur les dispositifs médicaux
• Fabrication des médicaments dans le cadre des recherches biomédicales
• Bonnes pratiques pharmaceutiques dans les essais cliniques hospitaliers et Circuit du médicament dans les essais cliniques
• Stabilité des médicaments et péremption
•  Présentation d’une pharmacie – CHU de Nancy
• Rôle de l’ARC : la visite de clôture
• Rôle et responsabilité de l’investigateur
• Principe d’organisation d’un essai clinique en médecine libérale. Différences entre essais en ville et essais à l’hôpital
• La communication de l’ARC : Les différentes fonctions de communication de l’ARC et Les principaux obstacles
• Le chef de projet en recherche clinique
• Mise en situation - Jeux de rôles