Module 1 - Tronc commun

Description

Ce module traite les chapitres suivants :

• Stratégies de découverte d'un médicament et étapes de son développement
• Droit, éthique et déontologie dans l'histoire. Des éléments pour l'histoire des essais cliniques 
• Organisation et missions d'un Comité de Protection des Personnes 
• Information et consentement
• Choix des critères de jugement dans les essais cliniques et leur quantification
• Pharmacovigilance pré et post AMM : organisation, bonnes pratiques et spécificité de la vigilance des essais cliniques. Gestion des effets indésirables graves
• Dossier d'AMM : étapes de mise sur le marché et particularités des AMM européennes
• Phases des essais cliniques
• Essais de Phase I
• Études post AMM et pharmacoépidémiologie
• Bases méthodologiques : plans expérimentaux, insu, placebo, médicaments de référence 
• Déroulement d'un essai de la rédaction du protocole au rapport de fin d'étude
• Lois sur les recherches biomédicales
• Les acteurs de la recherche clinique
• Rôle de la commission de publicité et du bon usage du médicament 
• Assurance et responsabilité médicale dans la recherche clinique. Responsabilité et contrat d'assurance d'un essai 
• Rôles de l'ARC : généralités
• Déroulement d'un essai de la rédaction du protocole au rapport de fin d'étude
• Échelles de qualité de vie
• Bonnes pratiques cliniques
• Détection d'un centre fraudeur
• Prix des médicaments (cas des anticancéreux)
• Race, ethnicité et génétique dans les essais cliniques
• Assurance de qualité : les concepts
• Assurance de qualité : le terrain
• Erreurs typiques (analyse de cas) 
• TD analyse d’un essai clinique