Initiation à la qualité

Description

La démarche qualité est au centre de la vie d’une entreprise. Elle est particulièrement importante dans le domaine pharmaceutique. L’objectif est de confronter l’étudiant en pratique à divers aspects de la démarche qualité, de la mise en place d’un système organisé et cohérent contenant en lui-même les conditions de sa pérennité. L’étudiant est ainsi sensibilisé à l’existence de procédures, participe à leur élaboration et à leur mise à jour.
La sensibilisation au système qualité, et plus particulièrement aux BPL, est intégrée dans l'ensemble des travaux pratiques, dès la deuxième année des études de pharmacie DFGSP2 (Règles d’hygiène et de sécurité générales ou particulières à un enseignement, étiquetage codifié … ; Traçabilité par la tenue d’un cahier de laboratoire selon des règles précises énoncées dans une procédure ; Qualification des matériels et appareils de TP.
En 4e année DFASP1, les étudiants vont aller plus loin et participer à la démarche qualité mise en place pour l’enseignement et à son développement.


En quelques heures de cours les étudiants pourront appréhender les notions à la base de tout système qualité, afin de pouvoir s'immerger en pratique dans le système qualité de la faculté lors des travaux dirigés et tutorés. Cet élément pédagogique laisse une large place au travail encadré et personnel et correspond à un apprentissage de la qualité.

CM (3h) : « Fondamentaux de la qualité »
Système(s) qualité : management, assurance, contrôle, audits, HS, traçabilité, validation, qualification, formation, processus, gestion documentaire, amélioration continue… - Normes Iso, Bonnes pratiques - Agences, Pharmacopée, ICHQ, Certifications.

Travail dirigé, tutoré, et travail personnel : « Département qualité : cas pratiques » (12h TD + travail personnel)

Mise en œuvre pratique des notions vues en CM en s’appuyant sur le système qualité en place à la faculté et en participant à l’évolution et au développement de ce système.
Les étudiants se répartissent en ateliers de travail qui s'intéressent chacun à une facette particulière de la qualité. Ce travail s’étend sur tout le semestre. Les thèmes des ateliers concernent la rédaction, le contrôle et la réévaluation des procédures, la rédaction de dossiers d'appareils, des audits internes, l’application des règles d'hygiène et de sécurité, la communication et l’animation autour de la qualité, la gestion du système qualité...

Intervenants / enseignants participants :
C. Mehadji-Chaibeddra
N. Niederhoffer
J. Terrand
N. Tounsi

Compétences visées

• Connaître la structure et le contenu d’une démarche qualité globale.
• Mettre en œuvre un système qualité (procédures, indicateurs, audits, formations,...).
• Connaître les principes des référentiels de bonnes pratiques et les normes.
• Mettre en œuvre (définir, planifier, réaliser et analyser) des audits qualité internes.
• Savoir produire des outils d’assurance qualité.
• Connaître, mettre en place et suivre une démarche d’amélioration continue.
• Connaitre et faire appliquer des règles d’hygiène et de sécurité.

Bibliographie

Cours moodle en cours d’élaboration (avec lien vers livres électroniques)
http://pharmacie.unistra.fr/en/etudes-et-scolarite/qps/communications/

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